2020年4月22日/医麦客新闻 eMedClub News/--目前，新冠疫情还在发展，在疫苗还未真正现世的时候，寻求各种有效方法治疗新冠肺炎患者是每个一线医护工作者和药品开发商重点关注的事件。
在细胞疗法显示出治疗新冠肺炎患者的潜力之后，近日， FDA批准了缺血耐受异基因骨髓间充质干细胞（itMSC）的紧急新药临床试验申请(IND)，用以治疗单例因新冠肺炎引起的严重肺损伤。
缺血耐受异基因骨髓间充质干细胞（ischemia-tolerant allogeneic mesenchymal bone marrow cells，itMSCs）是由Stemedica Cell Technologies 生产的一款同种异体干细胞疗法。
据新闻稿报道，在加州普罗维登斯圣约翰健康中心，一位新冠肺炎患者出现了呼吸衰竭，并在接受抗IL-6，抗逆转录病毒药物，羟氯喹和康复患者血浆治疗无效后，在一线医务人员的帮助下，通过静脉注射itMSCs之后，患者情况稳定。
加利福尼亚州圣莫尼卡的韦恩癌症研究所神经肿瘤学和神经治疗学系主任Santosh Kesari医学博士表示：“团队向我咨询了因COVID-19导致呼吸衰竭的患者的同情用药选择。该患者并不是当前临床试验的候选人，且已经接受过抗IL-6，抗逆转录病毒药物，羟氯喹和康复患者血浆治疗，但是我们团队没有其他的选择了。”
恰巧的是，Kesari博士此前曾和 Stemedica 公司合作过，于是联系了Stemedica 公司，查看其 itMSCs 产品是否可用于该患者。因为间充质干细胞（MSC）在促进肺组织再生和抑制过度活跃的免疫反应（导致呼吸衰竭的两个因素）方面具有强大的潜力，目前也有多个该方向的研究正在进行。
▲ Nikolai Tankovich博士（图片来源：stemedica）
Stemedica总裁兼首席医学官Nikolai Tankovich博士表示：“值得注意的是，我们的干细胞产品结合标准治疗方案减少了全身炎症和解决了部分肺炎，帮助ICU医生稳定了一名COVID-19危重症患者。我相信干细胞药物和标准治疗方案的结合将能帮助医生稳定危重患者的病情，从而帮助他们恢复。”
Stemedica的首席法规和临床开发官 Lev Verkh 博士表示：“该IND的批准基于我们在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）模型中的临床前数据，这些数据提供了重要的证据，证明了我们的itMSC在治疗感染相关肺损伤具有强大的潜力。
itMSC 在ARDS模型中的临床前数据显示：
（1）通过气管和静脉途径给予itMSCs的ARDS临床前模型存活率提高；
（2）细菌感染的动物模型中，肺部的细菌清除率提高；
（3）旁分泌因子（如血管生成素-1）分泌增加，这些因子能够介导肺部在感染和损伤后的修复作用。
另外，由Stemedica赞助的几项临床实验中显示出itMSC的安全性。目前，Kesari博士表示已经向FDA提交了“扩大使用IND”申请，以将itMSC用于治疗其他患者。
▲ Stemedica公司的临床管线（图片来源：stemedica））
itMSC是Stemedica公司的主要候选产品，目前正在进行多项临床试验，以研究缺血性中风、慢性心力衰竭、皮肤光老化和阿尔茨海默氏病等适应症。
Stemedica公司成立于2005年， 2010年获得了美国加利福尼亚州政府颁发的生产许可证，至今已经在GMP条件下运行了近10年时间，是世界上少数能够在cGMP条件下生产骨髓间充质干细胞和神经干细胞产品的企业。
间充质干细胞（MSC）是干细胞家族的重要成员，属于多能干细胞，来源于发育早期的中胚层；存在于人体的不同部位，包括骨髓、胎盘和脐带。研究发现，MSC具有归巢效应，可以使其更多的富集在病灶处；MSC具有多向分化潜能，能够在病灶处形成新生细胞；MSC具有旁分泌效应，发挥免疫调节作用，调节病灶处的炎症反应。
基于这种免疫调节功能，间充质干细胞从供体中分离出来并扩增后被注入患者体内，在临床研究中作为多种不同疾病的疗法。2016年，间充质干细胞疗法Temcell在日本被批准用于治疗移植物抗宿主病的细胞因子风暴(cytokine storms)，定价为1袋86万日元（约5万元人民币），目前正在等待美国FDA的批准。
而在新冠肺炎患者中，炎症是疾病进展的驱动力。因此，越来越多研究机构开始启动关于间充质干细胞（MSC）治疗COVID-19项目，据中国临床试验注册中心显示，截止至4月7日，共有16项间充质干细胞治疗新冠肺炎注册项目。随着国外疫情的爆发，一些拥有间充质干细胞相关技术的海外制药企业和机构也纷纷在尝试这一策略的开发。
英国近期启动了间充质干细胞治疗新冠肺炎的临床项目，贝尔法斯特女王大学的研究团队正在领导一项全英国范围的临床试验，为新冠肺炎诱发急性呼吸窘迫综合征的患者提供一种创新的间充质干细胞疗法。另外，还有一些生物制药企业在免疫支持和治疗方面都取得了不错的进展。
