从第307问答中，可以看出整个IND申报中一共包含7个关键模块，其研发成本的初步估计如下表：
A：如下
♀ 生物药物的研发是一项十分复杂的活动，涉及到生物学、化学、药物、医学、工程、数理统计等多个学科的交叉，在开发过程中涉及到任何环节的微小遗漏，都有可能导致药物研发的失败，PM在生物药物开发项目扮演者重要的角色；
♀ Tineline的制定：PM应该根据企业的需求制定药物研发的Tineline，其制定应该考虑企业的实际情况，考虑各个研发模块在时间节点上的交叉与衔接，总体目标是降低企业研发成本、缩短研发时间、最终开发出能符合法规要求的药物生产工艺，提供药物质量符合要求的样品，用于临床试验的研究；
♀ 执行把控：PM在项目实际执行过程中也扮演重要的角色，包含对各个模块项目时间节点的把控、与各部门的沟通与协调、提供合理的问题解决方案等，都需要PM进行把关，这就要求PM需要具备扎实的专业基础、丰富的实战经验、强大的抗压能力等基本素质。
A：如下
♀ 药物研发的流程PM在制定药物研发Tineline时，应该重点考虑药物具备的三要素：安全性、有效性、可控性；
♀ 安全性：安全性是成药的前提，在药物开发的过程中，应该时刻关注生产工艺的变动对安全性的影响，任何影响药物安全性的工艺变动都应该足够重视，并应进行相应的风险评估和采取降低风险的措施；
♀ 有效性：在药物安全的基础上进一步评估药物的有效性，在药物开发的过程中，任何工艺优化和变动应该考虑是否影响药物的有效性，有效性是成药的关键，对于特定的疾病，安全无效的物质不具备药物的特征，所以不能成药；
♀ 可控性：药物除了具有安全有效的基础上，还必须具有对药物安全性和有效性进行控制的生产工艺，其控制主要基于工艺表征研究的结果，进行制定相应的设计空间、及操作空间，在任何设计空间内的工艺变更，不需要监管部门的批准，但需企业质量监管部门需要进行批准和备案；
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